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东阳光药业磷酸奥司他韦胶囊美国获批!

时间:2020-03-13 09:19:45

3月4日,广东东阳光药业有限公司(以下简称东阳光药业)在美国FDA申报的磷酸奥司他韦胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。

  磷酸奥司他韦是目前国际上防治流感的一线用药。世界卫生组织、欧洲疾控中心,以及美国CDC和儿科学会(AAP)、英国公共卫生部门(PHE)、中国《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》均推荐神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦)作为防治流感的一线药物。其中仅有奥司他韦为口服剂型。

  美国FDA的审评标准一直是业界标杆,此次磷酸奥司他韦胶囊获取ANDA批文,将有助于东阳光药业产品的海外发展。作为一家坚持自主创新,集研发、生产、销售为一体的国际化品牌制药企业,东阳光药在奥司他韦制剂生产上拥有全球独创非叠氮生产工艺及最大的奥司他韦生产线,在提升了的生产安全性和产品纯度同时也能满足更多的患者需求。

  根据新浪财经数据显示,预计2019年东阳光药磷酸奥司他韦可威销售额同比增长149%,延续强劲增长。业绩增长主要来源于流感防治观念的改变,流感不同于普通感冒,国内“流感样病例”经验诊断率及抗病毒药物使用比例在不断提高,以前国内流感诊疗以金刚烷胺类为主,现在也逐步向奥司他韦转移。

  东阳光集团目前已实现从原料到制剂的海外出口。截至2019年底,旗下东阳光药业已获得美国FDA批准的上市药品23个,递交官方审评项目10个。另有20个项目在开发中,其中包括6项创新制剂项目。据美国瑞杰金融(RaymondJames,U.S.FDA)获批数据统计,2018年5月到2019年5月期间,东阳光药业在美国FDA获批产品排行榜中排名全球药企第16位,中国排名第1位。

  附 参考资料

  科技日报.抗流感病毒药物磷酸奥司他韦研发背后的故事

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